FDA批准支架植入及微血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，允许其在外科手术切除中的用于以后弯曲横膈膜正常的血流。它是智能手机借此通过肩部而不是后背斜向来评论横膈膜的战马，它利用一种血液倒流管理系统来猎捕切除中的碎裂的封闭坑洞。

横膈膜是肩两边的两个大的血管壁，负责向人脑提供含有氧的血液。飞龙或脂肪微粒可以使一条或两条横膈膜弯曲，引起横膈膜疾病。如果一片斑块碎裂，它可以运行到人脑横膈膜并切断血液，避免脑癌。

据心脏肺与血液研究小组提供的信息，美国每年发生的脑癌病例中的，有高达一半的人由横膈膜疾病引起。患有这种疾病的人在注意到脑癌之前，不可能经历任何体征或腹泻。

横膈膜的比较严重弯曲或封闭可以要求外科医生实施外科手术动物界血管壁外科手术，切除时，在一根长的挠性毛细管上的动物界从后背越过高血压的脉管管理系统，进发封闭后方，膨胀后打开横膈膜，然后一种小的网状管（栓）被放置在封闭后方，保持横膈膜保持稳定闭馆正常。

ENROUTE TNS可以无需外科医生在横膈膜弯曲或封闭外顶端的肩部插入一根毛细管重回横膈膜，而不须通过后背重回。在栓切除期间，外科医生通过一种滤网或其它动物界来猎捕及去掉小的坑洞，它们则会碎裂，并有则会运行到人脑。

ENROUTE TNS通过在远离人脑横膈膜弯曲的外暂时将血液透过分流，使其重回一个体外过滤管理系统来猎捕坑洞。血液然后通过腿部冠状动脉返国到人体。由于横膈膜谱系重回许多相互间相接的较小横膈膜，所以人脑仍会在切除期间取得含有氧的血液。

“在今天首肯之前，唯一取得首肯的管理系统需要在后背斜向，通过股横膈膜重回人体，然后在横膈膜栓外科手术期间猎捕及去掉坑洞，阻止它们进发人脑，”FDA战马及放射卫生中的心战马评论办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士学位Maisel援引。“ENROUTE TNS为某些高血压提供了一种外科手术放射治疗，适用于为放射治疗横膈膜缩窄，不能通过后背评论扭曲或病变血管壁的高血压。”

FDA通过510(k)草拟审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管种系统用于低至中的度风险的医疗战马，这种战马先前等于一种合法母公司的战马，与受母公司前首肯影响的合法母公司战马同样安全有效。

在这一案例中的，FDA注意到ENROUTE TNS先前等于一种目前母公司的一种倒流管理系统，该管理系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它借此通过后背血管壁重回高血压体内。

支持FDA首肯的数据包含该生产商商发起的一项临床测试结果。该测试说明了，用于ENROUTE TNS的高血压，其脑癌、脑癌发作及死亡的致死率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的高血压中的，至少有一种比较严重所致意外事件注意到，包含失血过多或战马接入点损伤、战马或切除避免的低血压及放置栓内血栓形成。这些意外事件与其它横膈膜切除相关的比较严重所致意外事件类型及致死率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔县内的Silk Road Medical of Sunnyvale生产商。

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编辑： fuchengyi